전 세계 바이오시밀러(Biosimilar·생물의약품의 복제약) 시장이 요동치고 있다. 특히 2013년부터는 이른바 ‘블록버스터’라고 불리던 바이오신약들의 특허 기간이 대거 만료되면서, 수십조 원의 거대한 바이오시밀러 시장이 열릴 것으로 보인다. 바이오신약은 생물 세포나 조직 내에 존재하는 단백질 등을 이용해 만든 치료제며, 특허 기간이 끝난 바이오신약을 복제해 전보다 싸게 시장에 내놓는 것이 바이오시밀러다.

바이오시밀러는 바이오신약에 비해 개발비가 10분의 1, 소요 기간은 2분의 1 정도 들지만 개발 성공률은 10배 정도 높은 것으로 알려졌다. 또한 유효성과 안정성, 시장성을 검증받은 기존 바이오신약을 대상으로 바이오시밀러 개발에 나서기 때문에 시장 진출이 비교적 쉬운 편. 글로벌 제약시장에서 후발주자인 국내 기업들이 바이오시밀러에 전략적으로 접근하는 이유도 그 때문이다.

이와 관련해 삼성, LG, 한화 등 대기업이 성장성과 부가가치가 높은 바이오의약품 산업에 잇달아 뛰어들어 관심을 모은다. 삼성은 2020년 바이오의약품 분야에서 1조8000억 원 매출을 목표로 하며, 바이오의약품 생산시설을 짓거나 지을 예정인 한화케미칼과 LG생명과학은 바이오시밀러에 대한 임상시험도 진행 중이다.

“바이오시밀러 시장의 핵심 구실”

이런 가운데 9월 말 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2011’ 행사는 전 세계 의약, 바이오, 의료기기 기업과 관련 전문가들이 참여해 이목을 끌었다. 올해는 전 세계 26개국 210개 기업이 참여해 서로의 제약기술을 교류했다. 특히 올해는 각 기업 간 파트너십을 위한 비즈니스 장으로서의 구실이 확대돼 업계의 주목을 받았다.



이번 ‘바이오코리아 2011’에 참여한 해외 기업에 글로벌 10대 제약사 중 세계 2위인 다국적 제약사 머크(Merck)도 포함됐다. 머크의 바이오벤처 사장인 마이클 E. 카마크 박사(Dr. Michael E. Kamarck)와 그렉 위더레트(Dr. Greg Widerrecht) 글로벌 라이선싱 및 외부 연구사업 총괄책임 부사장은 이번 행사에 기조연설자로 참여했다. 카마크 박사는 머크의 바이오시밀러 후보 약물의 상업화, 제조, 비임상 후기 단계의 개발을 전사적으로 책임지며, 머크가 판매하는 백신과 생물학적 제제 부문을 총괄한다. 그는 기조연설에서 바이오시밀러 시장의 중요성을 특히 강조했다.

“최근 의약품 업계는 다양한 유형의 환자에 대한 광범위한 적응증이 특징인 생물학적 제제에 높은 관심을 보입니다. 오리지널 약 대부분이 10년 안에 특허가 만료될 예정인 만큼 바이오시밀러 시장의 확대가 예견됩니다.”

실제 의약품 업계에서는 2014년 상위 10개 제품 가운데 8개가 생물학적 제제가 될 것으로 전망한다. 이와 관련해 지식경제부는 “바이오의약품(바이오신약 및 바이오시밀러)이 전체 의약품에서 차지하는 비중이 2006년 11.0%에서 2020년에는 21.6%에 달할 것”이라고 전망한다. 카마크 박사는 “바이오시밀러 시장은 특허와 임상시험, 개발 및 제조에 들어가는 비용은 물론, 연구 인력과 시설 측면에서 시장에 진입하는 데 필요한 요구사항을 갖춰야 한다는 어려움을 지닌다. 또한 풍부한 임상경험과 자원, 높은 수준의 상업화 노력이 필요하다”며 바이오시밀러 시장 진입을 위해 갖춰야 할 필요요소를 언급했다.

“머크는 매년 전체 매출의 20%를 연구개발(R·D)에 투자합니다. 2010년에는 약 80억 달러를 투자했는데, 업계 최고 수준의 R·D 투자비용이죠. 풍부한 임상경험과 마케팅 판매 경험을 갖춘 머크야말로 바이오시밀러 시장에서 핵심 구실을 할 것입니다.”

머크 연구소의 외부 과학협력(External Scientific Affair) 부문을 담당하는 위더레트 박사는 머크의 모든 라이선싱 및 외부 연구업무 제휴에 관한 과학적 평가를 총괄한다. 그는 기조연설에서 한국을 포함한 이머징마켓의 중요성을 집중 언급했다.

“머크는 높은 경제성장률과 많은 의료 수요에도 소비자의 요구를 아직 충족시키지 못하는 한국, 브라질, 러시아, 인도, 중국, 터키, 멕시코를 7대 이머징마켓으로 선정하고, 바이오시밀러 시장 및 이머징마켓에서 확고한 리더십을 확보하려고 종합적인 계획을 세웠습니다. 국가별, 지역별 세부 전략을 실행에 옮기고 있죠.”

머크는 그 일환으로 한국을 포함한 여러 나라에 17명의 ‘과학자 스카우트 네트워크’를 만들고, 현지의 외부 연구소나 벤처기업 과학자들과 교류하면서 그들의 흥미로운 연구 또는 혁신적 기술을 발굴하는 전략을 실천에 옮기고 있다. 한국의 경우, 한국 전문 스카우트 인력 1명(김규찬 박사)을 배치했다. 머크는 한국 거점 스카우트 전담 인력과 함께 매년 60여 건 이상의 국내 바이오기업 기술 사례에 대한 내부 검토를 진행한다.

“전문 경영진 확보 인재 육성도”

카마크 박사와 위더레트 박사는 한국이 머크의 강력한 R·D 파트너로 변모할 수 있었던 가장 큰 이유로 ‘튼튼한 산업구조와 잘 갖춰진 인프라’를 꼽는다. 위더레트 박사는 “한국은 머크 처지에선 기회의 땅이다. 한국은 수준 높은 국가 연구소는 물론, 대학에서 화학이나 생물학을 전공한 광범위한 전문가 인력풀을 갖췄다. 미국 대학에 유학 중인 학생도 7만 명 이상으로, 세계 3위 수준을 자랑한다. 첨단화학, 제조, R·D 인프라와 유리한 비용구조 역시 한국이 머크의 이머징마켓에 선정된 이유”라며 한국 시장의 우수성을 칭찬했다.

이를 반영하듯 머크는 올 5월 한미약품의 고혈압 치료제 ‘아모잘탄(코자XQ)’을 머크의 브랜드로 공급하는 추가 라이선싱 계약을 체결했다. 한미약품은 2009년 머크와 맺은 판권 계약을 통해 아시아·태평양지역 6개국에 10년간 아모잘탄을 총 5억 달러 규모로 수출키로 했다. 올해 추가로 맺은 수출계약에 따라 수출국은 30개국으로 증가했으며, 수출 규모도 대폭 늘어났다. 6월에는 한화케미칼이 자체 개발 중인 바이오시밀러 ‘HD203’에 대한 글로벌 판매 계약을 체결했다. 이 제품은 류마티스관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러로, 이번 계약을 통해 머크와 한화케미칼은 글로벌 판매를 위한 개발과 상업화를 공동으로 추진한다.

위더레트 박사가 말하는 한국을 포함한 이머징마켓에 대한 머크의 공략 전략은 이렇다.

“머크는 이머징마켓에서 바이오시밀러와 관련한 리더십을 확보하려고 이 시장의 특화된 브랜드 제네릭(복제약)과 기타 제품을 통해 포트폴리오를 보완하고 있습니다. 파트너십과 인수합병 전략을 활용해 세계적인 신약 개발 역량을 높이고, 저원가 제조 기반을 조성함으로써 수익성을 높이는 한편, 전문적인 경영진을 확보해 현지 인재를 육성하는 노력도 가속화하고 있습니다.”

한편 카마크 박사는 “더욱 효과적인 R·D 투자와 업계 효율성, 그리고 파트너십을 통해 새로운 생물학적 제재 및 바이오시밀러를 개발하는 데 국가 간 협력 강화와 글로벌 정책 및 규제의 통일성이 필요한 시점”이라며 바이오시밀러 시장의 정책 통일에 대한 필요성을 강조했다.