복합성분 복제 의약품이 걱정되는 까닭

복합성분의 복제 의약품 출시를 앞두고 효능과 안전성에 대한 우려가 제기되고 있다.

최근 인체시험(생물학적 동등성 시험·이하 생동성 시험)을 거치지 않은 복합성분의 제네릭(복제) 의약품이 제도의 허점을 이용해 다수 출시될 예정이어서 논란이 되고 있다.

의약품은 수천 명의 환자를 대상으로 한 안전성과 유효성 시험자료를 근거로 허가를 받게 된다. 이를 오리지널 의약품(신약)이라고 부른다. 이러한 신약의 특허 기간이 만료되면 다른 제약회사가 같은 활성성분으로 약을 만들 수 있는데 이것이 바로 ‘제네릭’이다.

우리나라의 경우 제네릭을 허가할 때 생동성 시험 결과를 요구한다. 제네릭이 신약과 동등한 효과를 갖고 있는지 인체에서 확인하기 위해서다. 단, 이러한 규정은 한 가지 성분으로 구성된 단일 성분의 의약품에만 적용되는데 이는 두 가지 이상의 성분으로 구성된 복합제에 대한 규정이 없기 때문이다.

현재 우리나라 규정에 따르면 복합제 제네릭은 생동성 시험 없이 ‘비교용출 시험’만으로도 허가가 가능하게 돼 있다. 생동성 시험은 직접 우리 몸 안에서의 실제 효과를 측정하지만, 비교용출 시험은 실험실의 비커에서 약물이 녹는 속도를 측정하는 정도의 시험이다. 생동성 시험을 반드시 거쳐야 할 성분이 포함된 복합제임에도 제도적 모순 때문에 제대로 검증조차 되지 않는 것이다. 문제는 이러한 복합제 제네릭이 9월이면 100개 이상 시판된다는 점이다.

일부 인사들은 “비교용출 시험 결과가 있으니 생동성 시험은 굳이 필요하지 않다”는 반론을 제기했다. 그러나 이러한 주장은 환자의 건강을 우선해야 하는 전문가 처지에서 볼 때 이해할 수도, 용납할 수도 없는 얘기다.



“약효 동등성은 생물학적 동등성을 통해 (인체에서) 입증해야 하며, 용출시험으로 대신하기 어렵다”는 것은 이미 오래전부터 교과서와 선진국 규정에 나와 있을 만큼 일반적인 사항이다. 특히 9월에 출시될 복합제 제네릭은 심혈관계, 중추신경계 등에 작용하기 때문에 더욱 철저한 관리가 필요한 약물들이다.

<b>유경상</b><br>서울대 의대 임상약리학과 교수

선진국에서는 복합제, 단일제에 상관없이 제네릭 허가 시 생동성 시험을 하도록 규정하고 있다. 그리고 생동성 시험에서도 수행 자체의 관리감독은 물론 지속적인 사후관리에도 역점을 둬 국민 건강을 적극적으로 보호하고 있다. 따라서 우리나라도 지금과 같은 제도적 과도기를 하루빨리 벗어나 효과와 안전성이 검증된 약만을 사용할 수 있는 환경을 조성해야 하며, 기존의 잘못된 제도 아래 허가받은 의약품에 대해서는 추가적인 재검토 조치가 필요하다.

어떠한 논리나 이유도 국민 건강보다 앞설 수는 없다. 제대로 검증되지 않은 제네릭의 부작용 위험에 국민들이 노출되지 않도록 모두가 노력해야 한다.