주간동아 838호(5월 18일 발매) ‘식약청, 마루타 알바 난 몰라’ 제하의 기사는 국내 제약회사들이 복제의약품 판매 허가를 받기 전에 시행하는 생체 내 실험인 생동성시험(일명 ‘마루타 알바’)에 대학생, 취업준비생 등 수많은 젊은이가 비싼 등록금과 생활비를 충당하려 자신의 건강을 담보로 피험자로 뛰어든다는 점, 그런데도 식약청의 관리감독엔 구멍이 뚫려 있음을 지적했다. 생동성시험은 의약품의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 필수과정임에도 그동안 생동성시험 기관들에 대한 현장 점검과 피험자 관리는 허술하게 진행돼왔다.
방송사들 관련 기사 잇따라 보도
이러한 주간동아 기사를 접한 방송사들은 기사에 등장한 사례 제공 및 취재 협조를 주간동아 측에 요청한 뒤 관련 방송을 잇따라 내보냈다. MBC TV 시사교양프로그램 ‘세상보기 시시각각’은 6월 5일 방송분에서 주간동아 기사와 같은 내용을 다뤘다. 종합편성채널 MBN 역시 6월 9일 방송한 탐사보도프로그램 ‘시사기획 맥’의 ‘청년실업의 그늘, 알바에 목숨 건 청춘들’편에서 생동성시험 아르바이트의 문제점을 지적했다. MBN은 이에 앞서 6월 6일 뉴스에서도 똑같은 내용을 보도했다.
이처럼 주간동아 기사가 사회적으로 큰 반향을 일으키자, 식약청은 6월 12일 서울 서초구 반포대로 국립중앙도서관 국제회의장에서 제약업계, 의료기관(병·의원), 분석기관 등 생동성시험 기관들을 상대로 ‘의약품동등성시험 종합설명회’를 열고 시험 기관에 대한 실태조사 강화 등을 주된 내용으로 하는 업무개선 방안을 발표했다. 이번 설명회는 주간동아 기사와 관련해 식약청이 생동성시험에 관한 제반사항에 대해 관련 업계와 상호 의견교환의 장(場)을 마련하려 5월 23일부터 공지함으로써 이뤄진 것이다.
이날 설명회 자료에 따르면, 지난해 식약청의 실태조사를 받은 생동성시험 기관 277곳 가운데 지적사항이 발견돼 확인서를 제출한 경우는 64건에 달했다. 지적사항을 유형별로 살펴보면 △생동성시험 계획서 준수 면에서 11건 △피험자 선정 및 시험관리 면에서 3건 △의약품 관리 면에서 2건 △심사위원회 운영 면에서 7건 △자료 등의 보관, 관리 면에서 10건 △신뢰성 보증 면에서 24건 △시험·검체 관리 면에서 7건 등이었다.
이에 따라 식약청은 생동성시험의 신뢰성과 투명성을 높이기 위해 시험 기관들에 대한 실태조사 시 관련 문서를 철저히 확인하는 한편, 생동성시험 피험자 선정 시 ‘3개월 이내 중복 지원자’ 등 부적격자를 확실히 가려내고 본인 확인 절차도 한층 강화하기로 했다. 또한 피험자에게 생동성시험 내용을 충분히 설명하고 시험과정에서 구토, 설사 등 이상반응을 보이는 피험자에 대한 조치와 관리에도 만전을 기하기로 했다.
생동성시험 기관에 대한 ‘수시’ ‘현장’ 실태조사에 방점을 찍은 식약청의 이번 조치가 젊은 층 사이에서 ‘마루타 알바’로 여겨지는 생동성시험에 대한 세간의 불신을 깨끗이 씻는 계기가 되길 기대한다.
