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창간 특집 | 선진 의료기관

수출용 의료기기 국내에서 임상시험 길 열렸다

고대의료원, ISO14155 임상시험 실시기관 인증받아

  • 이주연 자유기고가 doccomari@naver.com

수출용 의료기기 국내에서 임상시험 길 열렸다

정부가 지정하는 연구중심병원에 선정돼 최고 수준의 성과를 보이고 있는 고대안암병원(위), 고대구로병원(아래 왼쪽), 고대안산병원. [사진 제공 · 고대의료원]

정부가 지정하는 연구중심병원에 선정돼 최고 수준의 성과를 보이고 있는 고대안암병원(위), 고대구로병원(아래 왼쪽), 고대안산병원. [사진 제공 · 고대의료원]

강화된 유럽 의료기기법(MDR)이 2020년 5월부터 적용돼 기업들의 대응 마련이 시급한 가운데 국내에서도 새 규정에 맞춰 의료기기 임상시험을 진행할 수 있는 길이 열렸다. 

고대의료원은 독일 글로벌 임상시험 인증기관 티유브이슈드(TU‥V SU‥D)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO14155)을 받았다고 9월 24일 밝혔다. 이 인증을 획득한 의료기관은 유럽 외 국가 중에서는 처음이라 국내는 물론, 아메리카와 아시아 국가 의료기관들로부터 주목받고 있다. 

ISO14155 인증은 새로운 의료기기를 개발할 때 안전성과 성능을 평가하기 위한 사람 대상의 임상시험에 관한 국제 기준이다. CE인증(Conformite Europeenne Mark)을 받으려면 ISO14155 기준을 바탕으로 진행한 임상시험 결과를 필수로 제출해야 한다. 미국 식품의약국(FDA)도 ISO14155에 기반해 미국 외 지역에서 수행한 임상시험 결과를 인정하고 있다. 이기열 고려대 연구교학처장은 “세계시장에서 신뢰도가 높은 인증”이라며 “기본적으로 유럽시장을 겨냥해 인증을 받거나 미국, 중동, 아프리카, 동남아 등에 의료기기를 수출할 때 쓰일 수 있다”고 말했다.

의료기기 인증, 해외 의존도 줄여

고대의료원은 3D 장기 프린팅 기술로 환자에게 맞는 심장을 출력하겠다는 구상도 내놓았다. [자료 제공 · 고대의료원]

고대의료원은 3D 장기 프린팅 기술로 환자에게 맞는 심장을 출력하겠다는 구상도 내놓았다. [자료 제공 · 고대의료원]

고대의료원이 국제 의료기기 임상시험 실시기관으로 이번에 처음 인증 절차를 통과함에 따라 국내 의료기기 기업들은 해외 의료기관을 거치지 않고도 국내에서 좀 더 편하게 합리적인 비용으로 새 규정에 맞춘 임상시험을 조속히 진행해 의료기기를 수출할 수 있게 됐다. 그동안 세계 의료기기 시장에 진출하려면 CE인증, FDA 허가 등을 획득하기 위해 해외 의료기관에 의뢰해야 했다. 

이기형 고려대 의무부총장 겸 의료원장은 “국내 의료기기의 세계시장 진출을 활성화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “변화하는 국제 규제에 빠르게 대응해 의료기기 임상시험 시장을 선도하겠다”고 말했다. 이번 인증은 고대의료원 산하 고대안암병원, 고대구로병원, 고대안산병원이 모두 받았다. 임상시험을 원하는 기업은 자사가 개발한 의료기기의 특성에 맞는 병원을 골라 제품의 안전성과 성능을 평가할 수 있다. 



무엇보다 이번 인증은 새롭게 강화된 MDR를 준수해 만들어진 기준이라는 점에서 주목할 필요가 있다. 유럽은 2011년 말 프랑스 의료기기 기업 PIP가 20년간 세계 65개국에 수출한 유방 보형물에 발암물질인 공업용 실리콘 겔과 연료용 첨가제 등을 사용한 것이 드러나고 피해자가 40만 명에 이르자 이를 계기로 2017년 MDR를 발효했다. MDR가 3년 유예기간을 거쳐 본격적으로 적용되는 시점이 내년 5월이다. 

앞으로 유럽연합(EU) 시장에 수출되는 의료기기는 반드시 MDR를 준수한 임상시험 결과를 제출해야 한다. 기존 의료기기법(MDD)을 바탕으로 임상시험을 진행했더라도 인증 유효기간이 끝나면 새 법에 따른 임상시험 결과로 경신할 필요가 있다. 결국 5년 내에는 MDR를 준수한 의료기기 임상시험을 거쳐야 한다는 뜻이다. 

또한 기존에는 MDD에서 관리하지 않던 필러, 지방흡입 등도 새로운 인증 대상에 추가됐다. 기존 MDD는 60쪽에 20개 규정과 12개 부속서로 나뉘었는데, MDR는 175쪽에 123개 규정과 17개 부속서로 규제 범위가 넓어지고 정교해졌다. 

김태훈 고대의료원 국제의료기기 임상시험지원센터장 겸 연구부처장은 “새 의료기기법은 임상시험을 할 때도 환자를 위한 위험관리시스템을 실행하도록 의무화했다”며 “제품 판매 후 추적 관리도 의무화돼 폐기까지 책임져야 한다”고 설명했다. 의료기기를 사용하는 환자 처지에서는 꼭 필요한 과정이지만, 제품을 개발하는 기업으로선 부담이 커진 셈이다. 

김 센터장은 “유럽 의료기기법이 바뀐다는 소식을 듣고 국내 의료기기 기업들에게 큰 걸림돌이 돼 산업이 침체되지 않을까 우려하면서도 우리의 인프라와 경험이면 도움이 될 수 있겠다는 자신감과 사명감도 있었다”며 이번 인증을 준비하게 된 이유를 밝혔다. 

고대의료원은 2013년부터 정부가 지정하는 연구중심병원에 고대안암병원과 고대구로병원이 선정돼 최고 수준의 성과를 보이고 있다. 특히 의료기기 분야에서 활약이 두드러졌다.

창업 컨설팅 연구개발 노하우의 결실





주간동아 1207호(창간기념호③) (p28~31)

이주연 자유기고가 doccomari@naver.com
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